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Fiocruz recebe bancos de células e de vírus para produzir IFA 100% nacional

Foto: Pedro Paulo/Fiocruz
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A previsão é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro

A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) recebeu nesta quarta-feira (2) um banco de células e outro de vírus para a produção nacional do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina contra a covid-19. A previsão é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro.


O material, vindo dos Estados Unidos, desembarcou no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro (Galeão), às 8h03, depois seguiu para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde o imunizante será produzido. 

O banco de células foi enviado em nitrogênio líquido, mantidos a uma temperatura de aproximadamente -150ºC, e o banco de vírus em gelo seco, a cerca de -80ºC. Os dois componentes compõem a base para a produção do IFA.

Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus concretizam a transferência de tecnologia, que teve contrato foi assinado nesta terça-feira (1º) entre a Fiocruz e a AstraZeneca. De acordo com a Fiocruz, trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina contra a covid-19.

A primeira etapa ocorreu em setembro de 2020, com a assinatura do contrato de Encomenda Tecnológica, que garante o fornecimento de IFA importado para a produção de 100,4 milhões de doses. Agora, com a chegada do banco de células e de vírus à Fiocruz, será possível iniciar a produção de uma vacina 100% nacional.

“Com a chegada dos bancos de células e a semente do adenovírus, a partir de julho, poderemos substituir a vacina que estamos entregando hoje, de forma contínua, para uma totalmente nacional. Isso tudo é muito importante para o enfrentamento da pandemia e também para outras emergências que poderão surgir”, disse vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Aurélio Krieger.

O diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Maurício Zuma, ressaltou que a chegada do banco de células é um importante avanço em todo esse processo que teve início meses atrás. Zuma disse que as equipes de Bio-Manguinhos fizeram alguns treinamentos, que terão continuidade com o novo banco, e que em seguida começará a produção do primeiro lote de pré-validação.

“Esse processo de produção dura 45 dias, depois temos o controle de qualidade no Brasil e fora do Brasil, para que em outubro a gente consiga começar os primeiros lotes de uma vacina totalmente nacional, que dará ao país ao autossuficiência, acabando com a dependência da importação”, afirmou

A produção do IFA nacional passa por uma série de etapas que podem durar alguns meses. Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca. Paralelamente, na modalidade de submissão contínua junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão enviadas as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

No total, já foram entregues 47,6 milhões de doses ao PNI, incluindo 4 milhões de doses prontas da vacina do Instituto Serum, da Índia. Com o IFA já em estoque no Instituto, estão garantidas outras 12 milhões de doses, além de cerca de 6,5 milhões de doses já produzidas que estão em diferentes estágios de controle de qualidade. Com isso, a Fiocruz tem entregas semanais garantidas até 3 de julho. A instituição aguarda a confirmação da possibilidade de aceleração das novas remessas de IFA para informar sobre a disponibilidade das próximas entregas. 

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