Decisão final ainda cabe a diretoria colegiada da agência
O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Gustavo Mendes, informou neste domingo (17), que recomenda, apesar de uma série de apontamentos, o uso emergencial da Coronavac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan junto ao laboratório chinês Sinovac, para imunização contra a covid-19.
“Tendo em vista o cenário da pandemia, tendo em vista o aumento do níermo de casos, a ausência de alternativas terapêuticas, por isso a gerência-geral de medical recomenda a aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”, disse Mendes.
Os estudos clínicos desta vacina foram conduzidos em 16 centros de pesquisas, entre 21 de julho de 2020 e 16 de dezembro de 2020. A Coronavac tem eficácia global de 50,39%.
Apesar da recomendação, que pode ou não ser seguida pelo diretoria colegiada da Anvisa, Mendes afirmou que o Instituto Butantan não apresentou dados sobre a imunogenicidade da fase 3 do estudo.
“Nós não sabemos, e por serem dados preliminares, nós não sabemos qual a eficácia e segurança em longo prazo, não existiu este acompanhamento”, disse Mendes.
Ele também afirmou que os dados sobre os casos moderados e graves não foram suficientes para fazer uma avaliação da eficácia da vacina neste grupo.
Outro problema apontado no estudo da vacina foi o fato de que o n úmero de idosos vacinados foi insuficiente para definir a eficácia entre eles. Também não há dados para eficácia da vacina em dose única e para crianças, pessoas com comorbidades e mulheres grávidas.
Diante destes fatos, a Anvisa agendou uma inspeção de boas práticas clínicas no dia 25 de janeiro para obter parte destas informações.
Caso a decisão dos diretores siga a recomendação da gerência-geral, a vacinação deve começar na próxima quarta-feira (20), de acordo com informações do Ministério da Saúde. O governo federal já requisitou a entrega de 6 milhões de doses produzidas. O governo do Estado, porém, convocou uma coletiva para esta tarde, que pode marcar um início da vacinação no Estado.
A Anvisa ainda avalia o pedido do uso emergencial da vacina de Oxford, produzido pela AstraZeneca e que deve ser produzido em solo brasileiro pela Fiocruz.