Participam dos testes 3,5 mil brasileiros a partir de 18 anos; imunizante terá duas doses com intervalo de 21 dias
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (08) um novo ensaio clínico de vacina contra covid-19. Os testes vão envolver 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos na fase 3 (última etapa).
O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa biofarmacêutica Medicago R&D Inc, sediada no Canadá, e pela empresa farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido, que é responsável pelo desenvolvimento da matéria-prima da vacina.
Segundo a agência, a vacina canadense será administrada em duas doses com intervalo de 21 dias. Ainda não há informações se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde nem a data de início dos estudos.
O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado (de forma aleatória) e controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. Será composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.
Na fase 3 do estudo planeja-se incluir até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa.
No Brasil, serão incluídos 3.500 voluntários no estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.
Imunizantes testados no Brasil
Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:
– 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca.
– 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,
– 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/Wyeth
– 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag.
Entenda as fases da pesquisa clínica de vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.