De acordo com a Agência, documentação não atendeu requisitos mínimos para análise de uso emergencial
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu uma nota, no sábado (16), em que afirma que solicitou mais informações sobre o pedido de testes e uso emergencial da vacina russa contra a covid-19, a Sputnik V, que deve ter parte de seu processo de fabricação realizado em Guarulhos no laboratório Inovat.
Na sexta-feira (15), a União Química emitiu uma nota na qual afirma que, em conjunto com o RDIF (Fundo de Investimentos Diretos da Rússia), protocolou, no mesmo dia, perante o órgão regulador, o pedido de uso temporário emergencial da vacina Sputnik V, primeira vacina registrada no mundo contra a covid-19.
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, afirmou a Anvisa em seu comunicado.
O fundo russo já informou que enviará a documentação necessária “em breve” e que solicitações de mais informações ou documentos faz parte do projeto de aprovação.
De acordo com a União Química, ainda no primeiro trimestre de 2021, 10 milhões de doses da vacina Sputnik V, objeto do referido pedido de uso temporário emergencial do imunizante, serão disponibilizadas no Brasil.
A Sputnik 5 é a primeira vacina contra a covid-19 registrada no mundo. Além da Rússia, sua aplicação ocorre também na Argentina e Belarus (Bielorrússia).
Neste domingo (17), a Anvisa deve dar um parecer final sobre o uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford.