De acordo com agência, Butantan precisa repassar mais informações para análise do uso emergencial da vacina
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu duas notas neste sábado (9) sobre pedidos de uso emergencial das vacinas Coronavac e Fiocruz para vacinação contra a covid-19.
De acordo com a agência, o instituto Butantan não entregou toda a documentação necessária para análise da vacina. Entre os dados requisitados estão “características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades)”.
Na nota, a Anvisa afirma que as informações requisitadas “são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental”.
Por fim, a agência informa ainda que o “Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido”.
Já no caso da vacina de Oxford, a ser produzida pela Fiocruz, a agência afirmou em nota publicada em seu site que “de acordo com a triagem feita pelos técnicos da Anvisa, o pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência”.