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Anvisa emite comunicado sobre impurezas em remédios com losartana

Foto: Divulgação
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Fabricante Sanofi Medley recolheu medicamento das farmácias “como uma medida de precaução”

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu alertas internacionais relacionados à presença de impurezas conhecidas como “azido” no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica e em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).

A Anvisa afirma que vem adotando uma série de medidas após a detecção dessas impurezas, mas alerta aos consumidores brasileiros para não interromperem seus tratamentos.

“Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo ‘sartanas’ são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto”, diz comunicado do órgão.

Desde 2018, a Anvisa e outras agências reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das sartanas, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza.

No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.

As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.

A Anvisa notificou os demais detentores de registro desse medicamento para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar.

Até o momento, os recolhimentos publicados são uma medida de precaução, iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados para sugerir que o produto causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, segundo a Anvisa, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.

Ainda de acordo com a Anvisa, os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados pelo seu médico e somente devem trocar de medicamento quando já tiverem o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal.

Sanofi Medley recolhe remédios

Na semana passada, a farmacêutica Sanofi Medley, anunciou o recolhimento voluntário de medicamentos com losartana das farmácias. É que a empresa detectou impurezas no remédio que podem causar mutações e aumentar o risco de câncer. 

A Losartana é usada para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca e vem sendo recolhida pela farmacêutica desde o fim de 2021.

A medida é uma precaução, já que ainda faltam dados para sugerir uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade.

Devem ser recolhidos todos os lotes dos seguintes remédios: losartana potássica e losartana potássica + hidroclorotiazida.

  • losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg
  • losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg
  • losartana potássica 50 mg e 100 mg
  • Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50mg + 12,5mg
  • Valtrian® 50mg e 100mg (losartana potássica)

Em nota, a Sanofi informou que não há risco imediato em relação ao uso da medicação contendo losartana e que a interrupção abrupta do tratamento sem a devida substituição do remédio, também pode causar riscos.

Quem tem um desses remédios, deve agendar a coleta da medicação ligando no  0800-703-0014, repetindo 0800-703-0014

Recomendações gerais aos pacientes 

A Anvisa recomenda que os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico. 

Os pacientes que tomam medicamentos contendo “sartanas” devem: 

  • 1. continuar tomando seu medicamento, a menos que tenha sido aconselhado a parar pelo seu médico; 
  • 2. consultar a lista de produtos recolhidos disponível no link e, por meio do número de lote, e caso o medicamento de uso esteja entre eles: 
    • a. Não interromper o tratamento; 
    • b. Converse com o farmacêutico; e 
    • c. Procure seu médico. 
  • 3. Há no mercado outros medicamentos equivalentes terapêuticos, com os mesmos princípios ativos e concentração que são intercambiáveis a um medicamento que teve o lote recolhido. 
  • 4. Somente troque de medicamento quando já tiver o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal. 

(Com informações da Agência Brasil)

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