Estudo foi interrompido após morte de voluntário
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada dos testes da vacina Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e realizada em parceria com o Instituto Butantan.
Os estudos foram interrompidos nesta segunda (9) após a Anvisa alegar que o Instituto Butantan não informou a causa de um “evento adverso grave” ocorrido com um voluntário.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou na terça-feira (10) que a morte do voluntário, de 32 anos, não tinha relação com a vacina. Também não havia confirmação se o voluntário havia tomado a dose da Coronavac ou placebo.
No boletim de ocorrência sobre a morte do voluntário, registrado em 29 de outubro, consta que a vítima foi encontrada morta no chão do banheiro com uma seringa perto do braço, também havia diversas ampolas de remédio. A suspeita é de que a morte foi causada por suicídio ou overdose.
Em nota publicada no site oficial, a Anvisa reiterou os motivos técnicos sobre a decisão de interromper a Coronavac e afirmou ter recebido do Instituto Butantan as informações sobre voluntário nesta terça (10). Dimas Covas disse que todas as informações já haviam sido repassadas antes da suspensão da vacina e que a Anvisa tinha conhecimento sobre o caso.
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina”, afirmou a Anvisa, em nota.
A Agência ainda esclareceu que a suspensão não tem relação com a qualidade, segurança ou eficácia da Coronavac. “A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”.